새로운 트랜드 ‘바이오의약품’의 미래 2013-08-26

새로운 트랜드 ‘바이오의약품’의 미래

여기에는 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다.

먼저 ‘유전자재조합의약품’은 유전자조작기술을 이용해 제조되는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 B형간염백신, 단일클론항체(Monoclonal Antibody, Mab) 등이 여기에 속한다. 재조합의약품 개발로 많은 특허가 등록됐고 특히 최근에는 특허존속기간 만료제품이 증가하면서 특허제품과 동등한 의약품(바이오시밀러)을 개발하기 위한 노력이 전 세계적으로 일어나고 있다.

바이오시밀러는 구조적 복잡성으로 인해 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하고 단지 유사한(Similar) 의약품개발이 가능하다고 해 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 한다. 바이오시밀러는 이미 허가받은 품목과 품질·비임상·임상의 비교동등성이 입증된 의약품으로 우리나라에서 개발된 세계 최초 항체바이오시밀러도 여기에 속한다고 할 수 있다. ‘세포치료제’는 살아있는 자가 동종(타인), 이종(동물) 세포를 체외에서 배양·증식·선별하는 등 물리·화학·생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로 줄기세포치료제도 여기에 포함된다.

그렇다면 바이오의약품은 우리가 흔하게 접하는 아스피린과 같은 화학의약품과는 어떻게 다를까? 구조의 복잡성만을 놓고 비교하자면 아스피린을 자전거라고 봤을 때 사람 성장호르몬과 같은 저분자바이오의약품은 자동차, 항체의약품과 같은 고분자바이오의약품은 비행기로 비유할 수 있다. 그만큼 구조가 복잡하며 연구개발이 어려워 기술력이 필요하고 개발에도 많은 시간이 소요된다.

전 세계 의약품시장의 흐름은 빠르게 바이오의약품으로 넘어가고 있다. 제약산업 분석전문회사인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)의 2012년 보고에 따르면 세계 100대 의약품 중 생물의약품 비중이 2004년 17%에서 2018년에는 49%까지 확대될 것으로 전망되며 현재 우리나라 의약품 수출 1위 품목도 백신으로 바이오의약품의 위상이 날로 커질 것으로 예측된다.

식약처도 이러한 국제흐름에 맞춰나가기 위해 ‘첨단의료제품의 빠른 출시’를 핵심전략으로 지원을 아끼지 않고 있으며 국제적인 규제조화와 허가·심사자의 전문성 등 역량강화에 집중하고 있다. 이런 정부의 전략적 지원을 바탕으로 바이오벤처 등 바이오제약사가 연구·개발에 더욱 힘을 쏟을 경우 곧 ‘맞춤형 바이오의약품’ 출시로 이어져 희귀·난치병 등 많은 환자의 치료기회가 확대될 것으로 전망된다.

손자병법에 ‘적을 알고 나를 알면 백번 싸워 위태로울 것이 없으나 적을 모르는 상황에서 나조차 모르면 싸움에서 반드시 패한다(知彼知己 百戰不殆 不知彼不知己 每戰必敗)’고 했다. 전 세계 의약품시장의 흐름과 각국의 개발동향을 파악하는 것도 중요하지만 내가 진정으로 잘 할 수 있는 것이 무엇인지 알고 준비할 때 우리는 또 한 번 ‘세계 최초’의 수식어를 븥일 수 있지 않을까 생각한다.

20111년 7월 세계 최초로 줄기세포치료제가 허가됐고 이듬해인 2012년 7월에는 세계에서 첫 항체바이오시밀러(동등생물의약품)가 허가됐다. 또 이 제품은 얼마 전 유럽의약품청(EMA)에서 시판을 승인받았다.

얼핏 다른 나라의 이야기처럼 들릴 수 있지만 이는 우리나라 바이오제약사의 연구개발노력에 정부의 지원이 더해져 현실화된 것이다. 이처럼 ‘세계 최초’라는 수식어가 따라올 정도로 우리나라가 세계적으로 앞서있고 국가 신(新)성장동력사업으로 국민의 기대와 정부의 지원을 받고 있는 ‘바이오의약품’이라는 것은 과연 무엇일까?

외래어와 한자의 합성어인 바이오의약품은 곧 ‘생물의약품’을 말하며 영어로는 Biologics, Biological products, Biopharmaceuticals 등으로 표현한다. 식품의약품안전처 허가규정에서 설명하는 생물의약품의 정의는 ‘사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품’을 말한다.